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国际制药项目管理协会 北京国行食品技术开发中心 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif 关于举办“立足风险,提升QC实验室数据管理可靠性” 培训班的通知 各有关单位： 当前，国家（CFDA)出台一系列关于药物数据管理的相关法规，强化规范了药物数据真实、可靠性管理。为了帮助制药企业能够准确地理解GMP对实验室的要求，解决QC实验室在实施中遇到的困惑或难题，特别是立足风险管理，如何提高QC实验室数据可靠性。经研究，本单位邀请国内著名专家于2016年9月22-24日在石家庄市举办“立足风险,提升QC实验室数据管理可靠性”培训班。 此课程为苏勤老师集多年工作实践经验的积累，从工作实际出发精心准备的课程，从以往培训效果看获得广泛的好评，苏老师深入、细致及实践性强的讲解给学员留下了深刻的印象，普遍反映对本职工作有很好的促进作用。并回答学员提出工作中的实施难题。确保参加培训的学员全面提升QC的GMP管理水平。 现将有关事项通知如下： 一、时间、地点 时间：2016年9月22日-24日 （22日全天报到） 地点：石家庄市 （具体地点会前一周通知） 二、组织机构 主办单位：国际制药项目管理协会 中国食品医药产业研究院 北京国行食品技术开发中心 协办单位：北京天地胜明咨询有限公司 承办单位：北京地圆一航企业管理咨询有限公司 三、参会对象 药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。 四、会议费用： (1)会务费：800元/人（费用含会务费、资料费等）； 提前汇款优惠200/人。食宿统一安排，费用自理。 五、会议形式说明 1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 六、大会组委会秘书处： 电话：010-51713181 国际制药项目管理协会 二零一六年八月 日 程安 排 表 | 9月23日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00 | 一. 药企的数据可靠性风险 1.数据可靠性的现状 2.数据的要求 3.化工测定数据可靠性的评价参数 4.提高分析数据可靠性的方法 5.数据处理与QC实验室常用的质量小软件 二.提升质量体系,实现数据可靠性 (一)GMP中的QC实验室 1. QC实验室职能的扩展 2. QC实验室管理的内容和高风险点 (二) 提升QC系统管理,是提升数据可靠性的基础 1.独立的机构与人员的素质 (1) 人员管理的风险点 (2)提升实验室人员管理的重点措施 2.适宜的设备与仪器的配备 (1) 设备与仪器管理的风险点 (2)提升设备与仪器管理的重点措施 3.可靠的药品检测所用特定物质 (1) 药品检测的特定物质管理的风险点 (2)提升药品检测的特定物质的重点措施 4.QC实验室使用的系统文件 (1) 实验室文件管理的风险点 (2) 实验室文件管理的重点措施 5.有效可靠的检测管理 (1)检测管理的风险点 (2)检测管理的重点措施 (3)检测管理中的OOS 6.整洁明快的检测环境 (1) 检测环境管理的风险点 (2) 检测环境管理的重点措施 | 9月24日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00 | 三.提升QC数据,扩展QC实验室职能 1.分析方法确认和验证 (1) 方法的确认和验证的风险因素 (2) 分析方法的确认的数据处理 2. 药品企业内控标准的执行 (1) 企内标准执行的风险点 (2) 制药生产企业的产品标准体系 (3) 药品企内标准的制订方法 3.持续的稳定性试验 (1) 留样考察的风险因素 (2) 稳定性试验的进行 (3) 药品有效期的确定方法 4.关键质量数据的趋势分析 (1) 质量数据趋势分析可用的方法 (3)关于OOT的识别 主讲人:苏勤 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年生产实践积累的经验精华。本协会特聘讲师。 |
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发表于 2016-8-16 11:24:11
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