洁净室的使用和定期检查

arti2017

1.无菌制剂操作室
(1)操作室的使用
        无菌操作室在使用中，必须注意下列几点:
               1)尘埃和细菌尽量少带进无菌室中
               应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。
               进入无菌室的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服，手宜消毒。更衣室的境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋。
               进入无菌室的物品，首先要在无菌室外经过清洁处理后，按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种:
               a.安瓶和药水瓶等，在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。
               b.在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器，从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器，经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。
              c. 将物品先放进传递室或窗，经过杀菌灯照射，喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气，使无菌室外保持正压，无菌室内保持相对负压，并连续用杀菌灯照射，使其保持准无菌室状态的洁净度。
               2) 无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌
               无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换,同时让案内始终保持正压，防止污染空气从外部流入。
               无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时，为了节约运转费用，夜间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压即可。
               但到第二天重新开始操作时，为了除湿，至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果，很多人持怀疑态度，但在日本还是比教重视这项辅助性灭菌措施的效果。目前设置杀菌灯的实例很多，这里不予列举。
(2)操作室的定期检查
        上述无菌室设施的定期检查，通常按下表所示的方法进行

项目	检查方法及其他
温湿度	测定位置:在无菌室内有代表性的点 方法:根据连续测定记录，检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度(检查露点)测定地点应始终保持不变
尘埃数	测定位置:传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口 方法:使用尘粒计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数 测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变
菌数	测定位置:洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口 方法:根据落下菌法、微孔过滤器法和狭缝采样器法多次测定后，用最高值和平均值进行评价。细菌在高温和低温中进行培养 测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变
风量	测量空调用的高效过滤器的压差(通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器)，检查堵塞等 用风速计检查洁净工作台和洁净小室的风量
空气压力	测定无菌室内、外压差和各室之间的压差
杀菌灯	根据照明时间推算照度的下降值，并确定更换杀菌灯的时间(一般照明时间为3000h，效率降至70%时更换) 利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度，检查照度能达到按照明时间推算的照度值 检查杀菌灯(特别是夜间使用时) 有没有断路或损坏
送风机和管道类	检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、送风口的腐蚀及污物等
其他	室内是否保持清洁、顶棚和确而是否有裂缝或腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当，机器和设备类是否有异常现象一测量对象(特别是与灭菌有关的)是否正常、使用水的水质等，必须逢个列装检育。不能遭源任何一项

       
2.非无菌制剂操作室
(1)洁净室的使用
       在管理严格程度方面，非无菌制剂洁净室相对于无菌室要求稍低，原料等进入操作室之前，需要在前室或适当地方将外部包装清扫干净(空气吹淋、喷吹、水洗或用布擦拭等)。进入操作室后，如果在地板上洒了粉末或溶液时也要立即清扫，不能使药剂粘附在搬运用具或操作人员身上带到他处。
(2)洁净室的定期检查
       上述洁净室设施的定期检查通常按下表所示的方法进行

项目	检查方法及其他
尘埃数	在规定的时间、地点，用粒子计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数
菌 数	在规定的时间、地点，测定落下菌数或悬浮菌数等。也可以根据粒子数推算菌数(最好定期抽检产品中的菌数)
风 量	测量空调用的高效过滤器的压差，检查过滤器堵塞、安装部分的缝隙或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部吸尘装置的风量
空气压力	使用压力表测定青霉素制剂操作室内外的压差
送风机和管道类	检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况
其 他	室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态、采光和照明是否适当、机器和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项