USP Class 美国医用塑料分级

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一、美国塑料分级测试简述

按照USP-NF通则规定，进行体内生物学反应测试的塑料将被划分为指定的医用塑料分级。测试的目的在于确定塑料制品的生物相容性，是否适用于医疗器械植入物及其它系统。美国塑料分级测试有USP Class I-USP Class VI共6个级别。获评定为美国医疗塑料第六级的塑料意味着已经建立了最全面和严格的测试。美国医用材料第六级现在是各类医学级原材料的金标准，亦是医疗器械生产商非常优质的选择。

二、各级别测试项目

三、测试项目简述

3.1系统注射测试

选择四种溶剂（生理盐水，植物油，酒精盐水混合物和聚乙二醇）对测试样晶进行浸提，并根据溶剂类型通过静脉注射或者腹腔注射的方式，对受试动物给予浸提液。然后对受试动物进行三天的临床观察，包括毒性反应和死亡．三天后，浸提液的评价通过与否会依据受试动物死亡情况以及表现出的毒性反应情况进行判断。系统毒性测试评价 浸提液的一般毒性一一是否会造成身体不适 体重下降或者真他机体问题。

3.2皮内反应测试

同样选择四种溶剂（生理盐水，植物油，酒精盐水混合物和聚乙二醇）对测试样晶进行浸提，通过皮内注射的方式对两只受试动物体表五个位点进行给药。然后对受试动物在24小时、48小时和72小时分别观察注射位点位给分和最后给分。测试和对照进行比较决定是否有巨大反应差异出现。这项测试评价样品与活的皮下组织接触时产生的毒性和局部刺激。

3.3植入测试

测试样品被植入到两个测试动物的肌肉组织中。经过5天或者7天后，剖检植入的位点，进行裸眼评分，并且和对照进行比较确定有显著差异。植入测试评价样品植入动物体内几天后是否有产生中毒、感染和刺激等反应。