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[辅助设备] 完整性检测前如何进行膜润湿?

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  • TA的每日心情
    闭嘴
    6 天前
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    发表于 2022-8-18 16:39:18 | 显示全部楼层 |阅读模式


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    对于过滤器是在使用前还是在使用后进行完整性检测,不同监管部门对相关的规定和建议没有硬性的标准。美国 FDA 和欧盟 GMP 都规定必须在使用后进行完整性检测,美国 FDA GMP 仅建议进行使用前检测,而欧盟 GMP 则要求过滤器在使用前灭菌后进行完整性检测(PUPSIT)。执行灭菌后使用前过滤器完整性检测的相关技术已十分成熟,在多数情况下均能顺利有效地实施。正如 PDA 在发布的 PDA 技术报告 #26 中所述,使用前检测可降低商业风险,而使用后检测则与产品安全息息相关。

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