2020生物药质量及工艺研发专题培训班

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关于举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来，生物药的发展异常迅猛，生物药的重磅炸弹层出不穷。同时，伴随着新药法的出台，低端仿制药、化学、注射剂的前景并不被广大企业看好，因此生物技术成为了国内医药行业重金投入的版块，也是被全行业关注的热点。

为了促进监督生物制药行业更好更快的发展，各国纷纷出台了相关政策。虽然国内已有大量生物药品上市，但我国生物制药的水平仍然不高，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。

如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何提高制药企业的研发效率，降低研发成本？如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此，本单位定于2020年2月28日至3月1日在上海市举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”，届时邀请行业资深专家深入解析，帮助企业厘清思路，为未来发展奠定基础。详细通知如下：

一、会议安排

会议时间：2020年2月28日-3月1日(28日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

在线报名：》----点-----我-----《

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表

三、参会对象

从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

孙文         

手机18614220968

邮箱1076122882@qq.com

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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

一、生物技术药物概述 什么是生物技术药物以及常见分类 中国/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较 a) 中国生物药的法规框架及相关技术指导 b) FDA生物药相关指南文件 国内外生物制药的发展趋势及近年的研发热点 主讲：王博士 任职于国内大型药企 负责生物学质量研究 经验丰富 二、生物药的工艺研发管理 1. 相关法规解析 欧盟GMP附件2、中国GMP生物制品附录 2. 生物药工艺开发的流程及设计 a) 处方的风险评估及原型药物研究   b)生产工艺CQA、CPP研发 c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求 d)分离纯化工艺/病毒灭活 3. PAT技术在生物制药中的应用 a) PAT技术法规介绍 b)PAT工具及其应用解析 主讲：曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院  高级工程师，上游工艺团队负责人，长期从事生物医药研发工作，参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作，成功申报多个重组蛋白药物，获得多个新药临床批件。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、生物技术药物的质量控制管理 1. 质量控制相关法规和技术指南 a) FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南 b) 质量方法学研究与验证 2. 质量控制主要内容和原则 a) QbD理念和工具介绍 b) DOE在质量研究方法开发中的应用 3. 质量控制要点 a) 不同级别原辅料的质量控制要求 b) 如何使用统计学方法确定标准 c) 理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性 4. 案例：不同类型生物技术药物的质量控制 主讲：丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家 四、生物药的生产转移 1. 生物药的工艺放大及生产转移 a) 技术转移方案、报告及管理 b) 生物药生产转移的特异性 c) 中试、放大研究的关键点和资源管理 2. 生物药CTD申报资料的撰写要求 a) 生物药申报资料的资料及撰写 b) 新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更 主讲：赵博士 任职于康宁生物

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