立足风险,提升QC实验室数据管理可靠性”培训班
国际制药项目管理协会北京国行食品技术开发中心file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif关于举办“立足风险,提升QC实验室数据管理可靠性” 培训班的通知各有关单位：当前，国家（CFDA)出台一系列关于药物数据管理的相关法规，强化规范了药物数据真实、可靠性管理。为了帮助制药企业能够准确地理解GMP对实验室的要求，解决QC实验室在实施中遇到的困惑或难题，特别是立足风险管理，如何提高QC实验室数据可靠性。经研究，本单位邀请国内著名专家于2016年9月22-24日在石家庄市举办“立足风险,提升QC实验室数据管理可靠性”培训班。此课程为苏勤老师集多年工作实践经验的积累，从工作实际出发精心准备的课程，从以往培训效果看获得广泛的好评，苏老师深入、细致及实践性强的讲解给学员留下了深刻的印象，普遍反映对本职工作有很好的促进作用。并回答学员提出工作中的实施难题。确保参加培训的学员全面提升QC的GMP管理水平。现将有关事项通知如下：一、时间、地点时间：2016年9月22日-24日（22日全天报到）地点：石家庄市 （具体地点会前一周通知）二、组织机构主办单位：国际制药项目管理协会中国食品医药产业研究院 北京国行食品技术开发中心协办单位：北京天地胜明咨询有限公司承办单位：北京地圆一航企业管理咨询有限公司三、参会对象药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。四、会议费用： (1)会务费：800元/人（费用含会务费、资料费等）；提前汇款优惠200/人。食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。六、大会组委会秘书处：联 系 人: 张志东 邮箱：zhangzhidong8130@163.com电话：010-51713181 国际制药项目管理协会 二零一六年八月 日 程安 排 表9月23日(星期五)9:00-12:0014:00-17:00 一. 药企的数据可靠性风险1.数据可靠性的现状 2.数据的要求3.化工测定数据可靠性的评价参数 4.提高分析数据可靠性的方法5.数据处理与QC实验室常用的质量小软件二.提升质量体系,实现数据可靠性(一)GMP中的QC实验室1. QC实验室职能的扩展2. QC实验室管理的内容和高风险点(二) 提升QC系统管理,是提升数据可靠性的基础1.独立的机构与人员的素质(1) 人员管理的风险点 (2)提升实验室人员管理的重点措施2.适宜的设备与仪器的配备 (1) 设备与仪器管理的风险点 (2)提升设备与仪器管理的重点措施3.可靠的药品检测所用特定物质(1) 药品检测的特定物质管理的风险点(2)提升药品检测的特定物质的重点措施4.QC实验室使用的系统文件 (1) 实验室文件管理的风险点 (2) 实验室文件管理的重点措施5.有效可靠的检测管理(1)检测管理的风险点 (2)检测管理的重点措施(3)检测管理中的OOS6.整洁明快的检测环境 (1) 检测环境管理的风险点 (2) 检测环境管理的重点措施
9月24日(星期六)9:00-12:0014:00-17:00 三.提升QC数据,扩展QC实验室职能1.分析方法确认和验证(1) 方法的确认和验证的风险因素(2) 分析方法的确认的数据处理2. 药品企业内控标准的执行(1) 企内标准执行的风险点(2) 制药生产企业的产品标准体系(3) 药品企内标准的制订方法3.持续的稳定性试验(1) 留样考察的风险因素(2) 稳定性试验的进行(3) 药品有效期的确定方法4.关键质量数据的趋势分析(1) 质量数据趋势分析可用的方法(3)关于OOT的识别主讲人:苏勤 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年生产实践积累的经验精华。本协会特聘讲师。
、会议费用：
(1)会务费：800元/人（费用含会务费、资料费等）；
提前汇款优惠200/人。食宿统一安排，费用自理。
（2）企业一次性缴费4000元，一年之内免费参加中国食品医药产业研究院作为主办单位，支持单位，协办单位的行业培训。参加次数不限，人数不限。所有培训班会议PPT，教材，视频一份。中国食品医药产业研究院每年最少举办10期关于医药行业培训班。咨询请您联系会务组。
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