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没有偏差才是最大的偏差

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GMP论坛网友
GMP论坛网友  发表于 2022-4-6 17:26:30 |阅读模式
   以前有这样的企业:偏差台账是零,还挺得意,显示的公司质量管理水平挺高,其实有常识的人都知道这是不可能的、不现实的,只是你把应该作为偏差的偏差,私底下处理了而已;也有的企业有两本账,一本是为了应付检查的账,罗列一些简单的偏差,看着调查很完善,原因很明确,另一本账确是各种疑难杂症不太好处理的偏差,避重就轻的处理一下,原因不明确,产品返工合格即结束。 为什么企业不愿意把偏差暴露出来呢?无非有以下的几点原因:

1偏差程序繁琐,或偏差调查成了少数人的工作,他们为了多一事不如少一事,尽可能的不去暴露。


2生产任务紧,没有太多的时间,或者不愿意付出太多的精力;

3暴露出来的偏差找不到原因,没办法关闭。


4已经注册工艺的老问题,知道原因短期也没办法彻底整改。

针对以上问题我们谈谈解决办法:


第1条:首先对偏差进行分类,重大偏差、一般偏差或小偏差要分别制定调查程序。


GMP第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。


这一条写的很明确,前边说的有些偏差是有记录,有清楚的说明即可,后边讲重大的偏差要进行彻底调查。不要把大小偏差的调查程序制定一样,相对来说企业发生小偏差的概率会更高,如果都按照重大偏差的调查程序调查,会很繁琐,调查人员也会抵触。例如:原料的投料量按照配比计算错误,很明显的错误,原因很明确,你还要头脑风暴?还要鱼骨图?还要5个W?轮番过一遍2-3天下不来。可能还得加班写调查报告,这次忍了,下次估计偷偷的把类似的偏差抹掉不报了。所以要把偏差程序设计的简洁一些。


第2条:这个就是一个企业的质量意识问题了,加紧生产是为了经济效益,良好的管理也是可以增加经济效益的,只是管理出效益不是那么直接相对比较缓慢,所以很多企业就忽视了,偏差调查是一项繁琐和艰巨的工作,但是出现问题找到原因,就可以避免问题的重复出现,减少人力成本、时间成本和经济成本的浪费。同时可以提高企业的合规性和产品质量,间接增加企业竞争力。如果企业的高层不重视,说什么都是没用的。认识的一个企业一开始质量管理特别好,管理层重视,基层业务也熟练,转变是从被收购开始的,被收购以后,生产任务很重,质量的重视程度越来越轻,直到被FDA发出警告信后,才意识到问题的严重性,才重新重视起来质量管理,经过两年多的努力,听说最近零缺陷通过了FDA检查,所以这一条说不简单不简单,说简单也简单。


第3条:偏差调查的根本原因有时候不是那么容易调查,很多人说我各方面都调查了:人员都培训过,机器都确认过仪表校准过,原料都合格放行了,按照工艺生产的,环境没问题,人机料法环都没有问题,没有原因。对于这些人说的好听点是应付了事,说得难听点就是胡扯,偏差的结果都出来了,你说没有原因??偏差调查的方式有很多:五个why法,鱼骨图法、头脑风暴法等,具体工具不再讲,偏差调查可以根据反应原理、历史经验及常识等各方面列出所有的可能导致这个问题的原因,然后一一调查,用记录和数据去排除,留下几个可能性大的原因,再去做实验或其他方式去佐证或排查,很多时候真的不太容易发现真实的原因,通过一系列的调查得出来一个可能的原因也是可以的,根据可能的原因制定CAPA,如果以后不再发生就没问题了,如果再次发生了在原来基础上继续调查。只要认真的去调查了,没有找到原因也是可以接受的。


第4条:这个问题以前出现的比较多,是因为注册工艺的变更程序不明确,变更的程序比较难,提出变更到变更被批准时间比较久。导致很多企业为了经济效益,真实的生产工艺和注册的工艺不一致,所以出现偏差的时候为了避免这个不一致被发现,就只能把一些偏差藏着不能显示了,这个历史遗留问题,现在已经改善了,现在注册工艺的变更已经顺畅了很多,这样的问题会越来越好少,只要研究的比较透彻,提供的数据比较充分,注册工艺都是可以变更的。

把以上4条都解决掉,一个企业的偏差应该都是可以显示出来的,要勇敢面对偏差,发现问题解决问题,质量体系才会不断的完善和提高。


作者: Singer 链接:https://zhiku.bopuyun.com/article/116990132979 来源:博普智库 博普智库著作权归作者所有,任何形式的转载都请联系作者获得授权并注明出处。




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