2020药物质量控制中常见问题解析与HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班

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会议安排

会议时间：2020年3月5-7日 (5日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

授课老师

夏老师，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作30多年年，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文近20篇（其中2篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了8次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任大型集团国际化项目GMP顾问，研发中心质量总监等职务，负责一致性评价和仿制药研发技术指导工作。经验丰富，协会特聘专家。

联系方式

联 系 人: 孙文           

手机：18614220968

   

                                                       日程安排：第一天 药物质量控制中常见问题解析

时间	主题/内容	培训讲师
	药品取样问题 1. 如何取样代表性和均一性问题：实例解析其在实际工作中重要性和取样规程的常见错误 2. 取样中常见的问题解决方案：如混粉均一性的全量取样的优点以及传统二次取样的缺点，取样技巧 3. 取样数量的计算问题：国标计算公式的错误解析	夏老师
	原料药物理性状问题 1. API的物理性状（或外观）：性状在药物控制中的重要性 2. 晶型（Crystal Form）、晶癖（Crystal Habit）和药品质量的关系 3. 其他性状问题（溶解度、流动性、可充填性、可压性等）的解析	夏老师
	茶  歇
	质量控制中精度问题 1.关于质量测量精度（有效数字）和质量控制精度（小数点位数）的概念（首创的概念） ，包括有效数字的认识误区问题 2.全值法和修约法的应用差别、如何在实际工作中应用？ 3.质控精度和质量标准的制定关系和常见误区 4.其他常见问题的解决：低于定量限并大于报告限如何报告？制定忽略限的技巧分析	夏老师
	对照品标化等技术问题 1.关于对照品的纯度问题认识误区：纯度为何需要高？如何不高如何评估？ 2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍，特别如何解决杂质量少难于标化的问题 3.关于USP常见色谱标化公式的不科学及解决方案	夏老师
	午    餐
	质量标准制定问题 1.制定质量标准原则和技巧以及放行、稳定性和货架期质量标准的区别和联系 2.HPLC的认识误区的相关问题：如容量法和色谱法使用策略分析，杂质的面积归一化法、自身对照法和主成分外标法的优缺点和适用范围等 3.鉴别问题 ：如何理解光谱相似以及色谱保留时间一致？ 4.干燥失重和水分问题区别和联系，如何运用 5.残留溶剂制定问题 6.粒度考察问题：如何制定粒度标准和测定方法？ 7.稀释如何规划问题：一步稀释和两步稀释的优缺点及选择策略 8.原料药的起始物料的质量标准制定问题	夏老师
	茶  歇
	质量控制中GMP问题 1.如何理解GMP和非GMP的灰色GMP？是按照企业性质来判定吗？引入研究性检测和放行性检测概念 2.药品留样、有效期和稳定性问题，如何解决每月不同天数在稳定考察中的难题？稳定问题出现偏差都需要调查吗？ 3.杂质控制方面的问题，分离度重要性？如何解决分离度不好问题？如辅料杂质控制策略？辅料降解杂质算制剂的杂质吗？（提出外源性杂质和内源性杂质概念来解决辅料杂质问题） 4.手动积分如何规定问题： 5.QC偏差、异常、OOS、数据完整性问题：数据完整性那么可怕吗？其是法规问题还是技术问题？偏差、OOS究竟怎么调查和CAPA如何关联？ 6.QC复核和生产复核的区别 7.世界各国温度规定差异	夏老师

第二天课程：HPLC主成分及杂质测定方法验证

	主题/内容	培训讲师
	验证定义和重要性：不是常见指南上的独特解析 验证的适用范围：再验证不等于全验证的概念等 杂质分析和主成分分析的比较及验证不同处	夏老师
	分析方法验证: 专属性：如何制定系统适用性？为什么重点关注待测物和相邻峰、杂质和辅料、杂质和溶剂峰以及辅料峰的分离？强制降解峰纯度检测中出现假阳性和假阴性的原因分析及解决方案等？物料平衡接受指标究竟怎么确定？ 精密度：精密度如何依据接受标准？样品中不含杂质怎么进行？为了杂质出现未检出和检出怎么办？	夏老师
	茶     歇
	定量限度和检测限：定量限和检测限的测定方法的优缺点、如何科学进行测定？定量限考核金标准究竟是什么？如何理解USP最新的可检测度等 线性和范围：为什么需要考察线性的截距？截距不合格意味方法不好吗？为什么残差平方和只报告不控制？校正因子测定如何选择杂质和主成分的最好浓度？	夏老师
	午     餐
	准确度：为什么主成分是80%-120%范围内而杂质是限度的50%和150%进行？辅料死吸附问题的如何解决？校正因子误差大的原因分析及偏差调查技巧，顶空气相色谱法的溶剂效应和分流歧视对回收率的影响及解决等 耐用性：耐用性考察两大目的是什么？什么情况进行哪些项目耐用性的分析、参数变动范围的制定原则等	夏老师
	分析方法转移：转移的种类和使用注意事项等	夏老师
	茶      歇
	分析方法确认：什么情况进行分析方法确认以及确认项目如何制定等	夏老师
	验证其他注意问题：方法开发如何选择柱、波长、有机溶剂、稀释剂？如何避免和辅料的缔合效应？再验证做如何不进行全验证？为什么有些辅料需要选择多批进行？	夏老师
	问题解答	夏老师