2017南京5月举办飞检常态下如何做好药品生产过程控制 管理与实施”研修班
关于召开“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班的通知各有关单位：当前，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查已成为常态，在传统GMP管理理念中，当发现与条款有差距时，才要求进行整改，关注的是GMP条款的符合性；而一些改进并非针对风险，这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。而近来监管部门从多角度对行业全面规范，强行执法，已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程，尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。 因此，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观。 为解决生产过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求， 经研究，本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班，我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师，大量接触一线生产实际问题，在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验，与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会二、会议时间与地点时间：2017年5月18日-20日（18日全天报到）联系方式电话：010-52706608 传真：010-52706606联系人：马超 邮箱：1683101345@qq.com
附件一 ： 日 程 安 排 表
5月19日（星期五）09:00-12:0014:00-17:00 主讲人: 张老师资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。药品生产过程控制总论一、药品生产过程控制的概述1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求5.生产过程控制中的管理要求二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系1.QBD思想考虑生产过程控制 2.工艺验证与生产过程控制的联系3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染1.污染及混淆的预防及控制措施 2.交叉污染的预防及控制措施3.污染及交叉污染控制的案例分析四、统计分析方法在过程控制中的应用1.生产过程中常用的统计方法简介2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析
5月20日（星期六）09:00-12:0014:00-17:00 主讲人：资深专家,曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。药品生产过程控制风险分析和案例分析一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系二、生产过程控制系统的建立1.过程控制的基础（工艺规程过程控制的职责）2.过程控制的实机与控制重点 *生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控 *公共生产区域监控 *外包装生产监控三、药品生产过程的环境控制1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制4.用风险评估来确定环境监测方法 5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析四、 药品生产过程的工序控制1.工序控制与工序管理点的确立与运用2.药品生产过程关键工序控制精选集萃3.确立中控与成品质量关系的方法与分析4.药品典型生产工序质量问题分析与提高五、 生产过程控制的关键点及案例分析1.无菌产品生产过程控制关键点 2.固体制剂生产过程控制关键点
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