药品生产质量管理规范(GMP)
是质量保证（QA）的一部分，用以确保药品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠成品检验完全预防的。这种隐患基本上有两大类：交叉污染和混药。GMP的基本要求是：https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/63d1110c-9df0-4ae9-ab70-dce52a9eaf94.jpg1.所有操作方法均应明文规定，并且可达到预期结果。2.提供一切必要装备，包括:(1)资历合格并经过培训的工作人员。(2)合适的厂房及空间。(3)合适的设备及维修服务。(4)合格的材料、容器及标签。(5)经批准的程序和指令。(6)合适的储存和运输设备。3.操作方法应书写成文，措词要清楚明了，切忌模棱两可的语言，并应专门适用于所提供的设备。4.操作人员经过培训，能正确操作。5.生产过程应有记录，以证明所有规定的操作步骤已实施，产品产量与质量均符合预期结果。6.每一批产品的完整历程，应该从其制造和分发记录中查阅。记录应清楚易读。7.产品应妥为储存、销售。把影响产品质量的危险降低到最低限度。8.建立一套完整的体制，可负责在必要时从销售供货处收回任何批号的产品。9.分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进措施和预防措施。文章来源：《制药工业的空调与净化》
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